Test Hantawirus IgG/IgM — szybki test kasetkowy

Pierwszy szybki test Hantawirus w portfolio parahealth. Ten certyfikowany CE-IVD szybki test immunochromatograficzny umożliwia jakościowe wykrywanie przeciwciał IgG i IgM przeciwko Hantawirusowi w miejscu opieki nad pacjentem, z ludzkiej krwi pełnej (kapilarnej lub żylnej), surowicy oraz osocza. Wspiera wczesne różnicowanie między ostrym (IgM-dodatnim) a przebytym lub rekonwalescencyjnym (IgG-dodatnim) zakażeniem Hantawirusem — kluczowy etap w diagnostyce różnicowej gorączki krwotocznej z zespołem nerkowym (HFRS) oraz hantawirusowego zespołu płucnego (HPS).

Serologia Hantawirusa od dawna pozostawała domeną laboratoriów centralnych — z czasem oczekiwania na wynik od jednego do kilku dni. Ten szybki test przenosi sygnał immunologiczny do łóżka pacjenta, przychodni ambulatoryjnej, oddziału ratunkowego oraz dochodzeń terenowych w ciągu dziesięciu minut, zachowując jednocześnie różnicowanie klas IgM/IgG, które jest klinicznie kluczowe we wczesnej fazie diagnostyki podejrzewanej choroby hantawirusowej.

Dlaczego ten Test Hantawirus

• Pierwszy szybki test Hantawirus w katalogu parahealth — wypełnia długoletnią lukę w serologii w miejscu opieki nad pacjentem.
• Jednoczesne, klasowo rozdzielone wykrywanie przeciwciał IgG i IgM na jednej kasetce z wbudowaną linią kontrolną.
• Wynik w 10 minut — bez konieczności infrastruktury laboratoryjnej ani termocyklera.
• Kompatybilny z kapilarną krwią pełną (z opuszki palca), żylną krwią pełną, surowicą i osoczem.
• Zwalidowany z najczęściej stosowanymi antykoagulantami: heparyną, EDTA i cytrynianem sodu.
• Wyprodukowano w systemie CE-IVD oraz ISO 13485:2016.
• Okres ważności 24 miesiące — bieżąca partia ważna do 05/2028.
• Indywidualnie zapakowana kasetka oraz pełny zestaw akcesoriów, w tym sterylne lancety do pobierania z opuszki palca.

Zasada działania — immunochromatograficzne wychwytywanie antygenu

Kasetka wykorzystuje rekombinowany antygen specyficzny dla Hantawirusa jako kolorowy znacznik ultralateksowy. Dwie równoległe linie testowe są pokryte odpowiednio przeciwciałami monoklonalnymi anty-ludzkimi IgM oraz anty-ludzkimi IgG. Gdy przeciwciała pacjenta odpowiedniej klasy wiążą antygen znacznika, kompleks przeciwciało-antygen migruje siłą kapilarną wzdłuż membrany i zostaje wychwycony na odpowiedniej linii testowej (G lub M), tworząc widoczny czerwony pasek. Wewnętrzna linia kontrolna (C) potwierdza prawidłowy przepływ próbki i integralność odczynników niezależnie od wyniku analitycznego.

Interpretacja kliniczna — IgM vs IgG

• IgM-dodatni / IgG-ujemny: wczesne ostre lub niedawne zakażenie Hantawirusem — przeciwciała IgM zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dni od wystąpienia objawów.
• IgM-dodatni / IgG-dodatni: faza serokonwersji lub aktywne zakażenie — pacjent wytwarza zarówno wczesną, jak i dojrzałą odpowiedź immunologiczną.
• IgM-ujemny / IgG-dodatni: przebyta ekspozycja lub rekonwalescencja — IgG utrzymuje się od miesięcy do lat.
• IgM-ujemny / IgG-ujemny: brak wykrywalnych przeciwciał. Nie wyklucza bardzo wczesnego zakażenia w fazie okienka serologicznego; rozważ PCR lub powtórzenie badania.

Procedura krok po kroku

1. Doprowadź zapakowaną kasetkę testową i próbkę do temperatury pokojowej.
2. Otwórz foliowe opakowanie i umieść kasetkę na czystej, płaskiej powierzchni — użyj w ciągu godziny od otwarcia.
3. Dla krwi pełnej / surowicy / osocza: pobierz próbkę jednorazowym zakraplaczem i dodaj 1 kroplę do okienka próbki (S).
4. Dla nakłucia opuszki palca: zdezynfekuj opuszkę dostarczonym wacikiem alkoholowym, nakłuj sterylnym lancetem, zbierz kroplę zakraplaczem, a następnie dodaj 1 kroplę do okienka (S).
5. Dodaj 2 krople buforu rozcieńczalnika próbki do okienka rozcieńczalnika (D) i uruchom stoper.
6. Odczytaj wynik po 10 minutach. Wyniki odczytane po 20 minutach nie są już klinicznie wiarygodne.

Czułość analityczna, swoistość i skuteczność

Czułość analityczna zestawu spełnia wewnętrzną specyfikację producenta dotyczącą minimalnego progu detekcji — zdefiniowaną jako najniższe stężenie przeciwciał, które stale daje sygnał dodatni w partiach walidacyjnych. Dwie linie testowe (G i M) działają niezależnie, więc wykrywanie IgM i IgG nie podlega wzajemnej konkurencji sygnałów.

Swoistość diagnostyczna została scharakteryzowana poprzez (a) wyselekcjonowany panel reakcji krzyżowych z dziesięcioma niepowiązanymi patogenami oraz (b) panel interferencji obejmujący najistotniejsze zmienne matrycy krwi pełnej. Oba panele podsumowano poniżej. Tak jak w przypadku każdego serologicznego testu immunochromatograficznego, ostateczny wniosek kliniczny musi łączyć wynik szybkiego testu z wywiadem pacjenta, symptomatologią, ekspozycją epidemiologiczną i — gdy wskazane — potwierdzeniem RT-PCR lub laboratoryjnym ELISA.

Panel reakcji krzyżowych

W badaniach walidacyjnych producenta test wykazał brak reaktywności krzyżowej z próbkami zawierającymi:

• Przeciwciała wirusa odry
• Przeciwciała wirusa różyczki
• Przeciwciała wirusa grypy A
• Serologię duru brzusznego (Salmonella)
• Serologię leptospirozy
• Próbki posocznicy
• Próbki epidemicznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
• Markery wirusa zapalenia wątroby typu B
• Markery wirusa zapalenia wątroby typu C

Uwaga: bardzo wysokie stężenia czynnika reumatoidalnego (RF) lub przeciwciał heterofilnych mogą powodować reakcje fałszywie dodatnie w każdym teście immunochromatograficznym IgM. U pacjentów podejrzewanych o RF-dodatnich potwierdź metodą ortogonalną.

Odporność na interferencje

Skuteczność nie jest zaburzona przez następujące substancje matrycy w podanych stężeniach:

• Bilirubina do 20 mg/dL
• Wolna hemoglobina do 5 mg/mL
• Trójglicerydy do 15 mg/mL
• Heparyna do 200 IU/mL
• EDTA do 5 mg/mL
• Cytrynian sodu do 10 mg/mL

Kliniczne przypadki użycia

• Podejrzenie zakażenia Hantawirusem u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, oligurią, trombocytopenią lub niekardiogennym obrzękiem płuc.
• Różnicowanie HFRS / HPS z leptospirozą, dengą, ciężką grypą i innymi wirusowymi zespołami krwotocznymi.
• Badania przesiewowe serologiczne w medycynie pracy — leśnictwo, rolnictwo, służby środowiskowe, deratyzacja i personel zwierzętarni laboratoryjnych.
• Dochodzenia epidemiologiczne i śledzenie kontaktów domowych w regionach endemicznych, w tym ogniska Puumala w Europie Środkowej i Północnej oraz ogniska wirusów Sin Nombre / Andes w obu Amerykach.
• Ocena przed wyjazdem i po ekspozycji u pracowników terenowych powracających z obszarów endemicznych.

Rodzaje próbek, antykoagulanty i stabilność

• Krew pełna (z opuszki palca lub żylna, z antykoagulantem): stabilna do 3 dni w temp. 2–8 °C. Wykonaj test jak najszybciej po pobraniu.
• Surowica: uzyskana z krwi żylnej po krzepnięciu; stabilna 2 tygodnie w temp. 2–8 °C, dłużej w −20 °C.
• Osocze: jasnożółty supernatant z antykoagulowanej krwi pełnej po odstawieniu lub odwirowaniu; stabilność jak dla surowicy.
• Zwalidowane antykoagulanty: heparyna, EDTA, cytrynian sodu.
• Doprowadź zamrożone próbki do temperatury pokojowej przed wykonaniem testu.

Jakość próbki — kontrola wizualna

Przed naniesieniem próbki krótko oceń jej wygląd. Następujące cechy próbki mogą zakłócać interpretację linii:

• Silnie żółtaczkowe próbki (widocznie żółte) — bilirubina powyżej zwalidowanego zakresu.
• Silnie hemolizowane próbki — wolna hemoglobina > 9 g/L.
• Próbki chłonkowe (mleczne / lipemiczne).

Specyfikacja

• Format: kasetka immunochromatograficzna z oddzielnymi liniami testowymi IgG i IgM oraz linią kontrolną.
• Metoda: immunochromatograficzne wychwytywanie antygenu (znacznik ultralateksowy).
• Rodzaje próbek: kapilarna lub żylna krew pełna, surowica, osocze.
• Czas do uzyskania wyniku: 10 minut (okno odczytu ≤ 20 min).
• Przechowywanie: 2–30 °C, w suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Okres ważności: 24 miesiące od daty produkcji — bieżąca partia ważna do 05/2028.
• Przeznaczenie: wyłącznie do użytku profesjonalnego — wyrób medyczny do diagnostyki in vitro.
• Numer referencyjny producenta: RNPT96027-01.

Zawartość zestawu (1 test / zestaw)

• 1× kasetka testowa w foliowym opakowaniu z pochłaniaczem wilgoci
• 1× sterylny lancet
• 1× jednorazowy zakraplacz
• 1× bufor rozcieńczalnika próbki
• 1× wacik alkoholowy
• 1× instrukcja użycia

Przechowywanie zestawu — najlepsze praktyki

• Przechowuj w zamkniętym opakowaniu w temp. 2–30 °C w suchym miejscu, chronionym przed bezpośrednim światłem słonecznym.
• Nie zamrażaj kasetki testowej.
• Doprowadź kasetkę i odczynniki do temperatury pokojowej przed otwarciem, aby zapobiec kondensacji.
• Otwarte kasetki wykorzystaj w ciągu 1 godziny; nie zamykaj ponownie.
• Nie mieszaj komponentów z różnych partii.

Uwagi i ograniczenia

• Wynik wyłącznie jakościowy — nie podaje się miana przeciwciał.
• Wynik ujemny nie wyklucza bardzo wczesnego zakażenia, gdy poziom przeciwciał jest jeszcze poniżej analitycznego progu detekcji.
• Bardzo wysokie miana czynnika reumatoidalnego lub przeciwciał heterofilnych mogą powodować fałszywie dodatnie linie.
• Ostateczna diagnoza pozostaje w gestii lekarza prowadzącego i musi uwzględniać dane kliniczne, wywiad ekspozycyjny oraz uzupełniające badania laboratoryjne.
• Jednorazowego użytku — nie używać ponownie ani po upływie daty ważności na opakowaniu.
• Po użyciu wyrzuć kasetkę, zakraplacz, lancet i pojemnik na bufor jako odpady biomedyczne zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kiedy wybrać szybką serologię, a kiedy RT-PCR

RT-PCR dla Hantawirusa wykrywa wirusowe RNA i jest najbardziej czuły we wczesnej fazie wiremii — zwykle w pierwszych dniach po wystąpieniu objawów. W miarę ustępowania wiremii czułość PCR spada, a odpowiedź przeciwciałowa (najpierw IgM, potem IgG) rośnie. Podejście łączone jest idealne: PCR w najwcześniejszym okienku, ten szybki test IgM/IgG u objawowych pacjentów po pierwszych 3–5 dniach, a także do retrospektywnej oceny seroprewalencji w warunkach medycyny pracy lub w ogniskach epidemicznych.

Status regulacyjny

• CE-IVD — autoryzowany przedstawiciel w UE: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 — system zarządzania jakością certyfikowany przez SGS UK Ltd (CN21/42019).
• Numery katalogowe: RNPT96027-01 (1 test / zestaw), RNPT96027-20 (20 testów / zestaw).

Tło — Hantawirusy, epidemiologia i drogi zakażenia

Hantawirusy to otoczkowe, jednoniciowe wirusy RNA o ujemnej polarności należące do rodziny Bunyaviridae. Gryzonie — norniki, myszy polne i szczury — są naturalnymi rezerwuarami; ludzie są przypadkowymi gospodarzami i zarażają się głównie przez wdychanie zaerozolowanego moczu, odchodów lub śliny gryzoni, rzadziej przez bezpośrednie ukąszenia lub skażoną żywność. Trwała transmisja z człowieka na człowieka jest zasadniczo ograniczona do południowoamerykańskiego wirusa Andes.

Klinicznie rodzaj dzieli się na dwa główne zespoły. Gorączka krwotoczna z zespołem nerkowym (HFRS) dominuje w Europie i Azji; w Niemczech łagodniejsza, wywołana wirusem Puumala "nephropathia epidemica" jest endemiczna w Lesie Bawarskim, na Jurze Szwabskiej i w Münsterland, z kilkuset do kilku tysięcy zgłoszonych przypadków rocznie. Hantawirusowy zespół płucny (HPS) występuje głównie w obu Amerykach (Sin Nombre, Andes), ze zgłaszaną śmiertelnością przypadków sięgającą 38 %. Oba zespoły mają ostry początek z gorączką, mialgią i trombocytopenią, po którym następują powikłania narządowo-specyficzne.

Szybkie badania serologiczne IgM i IgG odgrywają kluczową rolę w diagnostyce różnicowej obok RT-PCR — zwłaszcza gdy wyniki są potrzebne przed czasem oczekiwania na laboratorium centralne i gdy obraz kliniczny pokrywa się z innymi chorobami zoonotycznymi lub arbowirusowymi.

Dalsze informacje profesjonalne

Aby uzyskać szczegółowy przegląd techniczny i regulacyjny szybkiego testu Hantawirus, odwiedź buyhantatest.com/pl/.

Wyprodukowano przez Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Numer referencyjny producenta RNPT96027-01. Rewizja IFU A1, wydanie 2025-05-07.