fluorecare Test antygenowy Combo na koronawirusa, grypę A/B i RSV

fluorecare 4-in-1: szybki test combo na COVID-19, grypę A/B i RSV

Jeden test, cztery odpowiedzi. Zestaw testu antygenowego combo fluorecare na SARS-CoV-2 & grypę A/B & RSV wykrywa COVID-19, grypę A, grypę B i RSV z jednego wymazu z nosa. Każdy test jest pakowany osobno, co zapewnia elastyczność stosowania. Test z certyfikatem CE (CE 2934), przeznaczony do wiarygodnych badań przesiewowych w domu w sezonie przeziębień i grypy.

Wykrywanie 4-in-1: jeden wymaz, cztery patogeny układu oddechowego

Po co wykonywać osobne testy, skoro jeden pozwala sprawdzić wszystkie cztery patogeny? Test combo fluorecare rozróżnia SARS-CoV-2, grypę A, grypę B i RSV w jednej kasecie, wykorzystując immunochromatografię ze złotem koloidalnym. Każdy patogen ma własną, wyraźnie oznaczoną linię wyniku, co ułatwia odczyt. W ocenie klinicznej opisanej w instrukcji używania swoistość wyniosła 100% dla każdego z czterech analitów.

Walidacja kliniczna: wysoka dokładność dla wszystkich 4 patogenów

Test combo fluorecare zbadano u 818 osób w kierunku COVID-19 oraz u 668 osób w kierunku grypy i RSV. Uzyskano wiarygodne wyniki dla wszystkich badanych patogenów:

• COVID-19: czułość 92,93% (99,05% przy Ct≤25), swoistość 100%, dokładność ogólna 96,82%
• Grypa A: czułość 92,04%, swoistość 100%, dokładność ogólna 98,65%
• Grypa B: czułość 90,91%, swoistość 100%, dokładność ogólna 98,80%
• RSV: czułość 95,45%, swoistość 100%, dokładność ogólna 99,55%

Podana w instrukcji używania granica wykrywalności (LoD) dla SARS-CoV-2 wynosi 49 TCID₅₀/mL.

Odczyt wyniku po 12 minutach: prosty wymaz z nosa

Wymaz z przedniej części nosa pobiera się na głębokości 2,5 cm. Instrukcja używania dopuszcza stosowanie od 2. roku życia. U osób w wieku 2–14 lat próbkę powinny pobierać, a test wykonywać osoby dorosłe lub rodzice w wieku 18–60 lat. Osoby w wieku 14–17 lat mogą pobierać próbki i wykonywać test pod nadzorem osób dorosłych lub rodziców w wieku 18–60 lat. Wynik należy odczytać po 12 minutach; nie odczytywać go po 20 minutach. Zestaw zawiera kasetę testową, sterylną wymazówkę do nosa, fabrycznie napełnioną probówkę ekstrakcyjną z roztworem buforowym oraz instrukcję używania.

Jak wykonać test fluorecare 4-in-1

Należy otworzyć probówkę ekstrakcyjną i usunąć niebieską zatyczkę. Wprowadzić sterylną wymazówkę do każdego otworu nosowego na głębokość 2,5 cm i obrócić 5 razy, pocierając ścianę nosa. Umieścić wymazówkę w probówce ekstrakcyjnej, złamać ją w oznaczonym miejscu i założyć zakrętkę. Ścisnąć wymazówkę 10 razy, odczekać 1 minutę, a następnie nanieść po 2 krople do każdego dołka na próbkę na kasecie testowej. Odczytać wyniki po 12 minutach (nie odczytywać po 20 minutach). Każdy patogen ma osobną linię wykrywania: można sprawdzić wszystkie cztery jednocześnie lub każdy z osobna.

Wykrywanie antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2

Test wykrywa antygen nukleokapsydu SARS-CoV-2. Instrukcja używania wymienia Alpha, Beta, Gamma, Delta i Omicron wśród wykrywalnych wariantów SARS-CoV-2 oraz opisuje badania reaktywności krzyżowej i interferencji dla wymienionych w niej organizmów i substancji.

Zawartość opakowania

• 1x osobno zapakowana, szczelnie zamknięta kaseta testowa z pochłaniaczem wilgoci
• 1x sterylna wymazówka do pobierania wymazu z przedniej części nosa
• 1x fabrycznie napełniona probówka ekstrakcyjna z roztworem buforowym (0,5 mL soli fizjologicznej)
• 1x instrukcja używania (EN, DE, ES, IT, PL)

Przechowywanie i okres ważności

Przechowywać w temperaturze 2-30 stopni C, w suchym miejscu, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać. Okres ważności zestawu: 24 miesiące od daty produkcji. Aktualną datę ważności partii podano obok ceny. Po otwarciu saszetki foliowej test należy zużyć w ciągu 1 godziny. Test wykonywać w temperaturze pokojowej (20-25 stopni C).

Zamówienia hurtowe dla aptek i placówek ochrony zdrowia

Produkt jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 test. Przy większych zamówieniach należy wybrać liczbę sztuk i sprawdzić aktualne ceny ilościowe na tej stronie.

Informacje regulacyjne

Producent: Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. Oznakowanie CE zgodnie z dyrektywą IVD 98/79/EC. Jednostka notyfikowana: CE 2934. Przedstawiciel w UE: CMC Medical Devices & Drugs, S.L. (Malaga, Hiszpania). Wyłącznie do diagnostyki in vitro. Do samokontroli. PZN: 19205851. REF: MF-71.