{"product_id":"hantavirus-test-igg-igm-reagen","title":"Test Hantawirus IgG\/IgM — szybki test kasetkowy","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePierwszy szybki test Hantawirus w portfolio parahealth.\u003c\/strong\u003e Ten certyfikowany CE-IVD szybki test immunochromatograficzny umożliwia jakościowe wykrywanie przeciwciał IgG i IgM przeciwko Hantawirusowi w miejscu opieki nad pacjentem, z ludzkiej krwi pełnej (kapilarnej lub żylnej), surowicy oraz osocza. Wspiera wczesne różnicowanie między ostrym (IgM-dodatnim) a przebytym lub rekonwalescencyjnym (IgG-dodatnim) zakażeniem Hantawirusem — kluczowy etap w diagnostyce różnicowej gorączki krwotocznej z zespołem nerkowym (HFRS) oraz hantawirusowego zespołu płucnego (HPS).\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eSerologia Hantawirusa od dawna pozostawała domeną laboratoriów centralnych — z czasem oczekiwania na wynik od jednego do kilku dni. Ten szybki test przenosi sygnał immunologiczny do łóżka pacjenta, przychodni ambulatoryjnej, oddziału ratunkowego oraz dochodzeń terenowych w ciągu dziesięciu minut, zachowując jednocześnie różnicowanie klas IgM\/IgG, które jest klinicznie kluczowe we wczesnej fazie diagnostyki podejrzewanej choroby hantawirusowej.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eDlaczego ten Test Hantawirus\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003ePierwszy szybki test Hantawirus\u003c\/strong\u003e w katalogu parahealth — wypełnia długoletnią lukę w serologii w miejscu opieki nad pacjentem.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eJednoczesne, klasowo rozdzielone wykrywanie \u003cstrong\u003eprzeciwciał IgG i IgM\u003c\/strong\u003e na jednej kasetce z wbudowaną linią kontrolną.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eWynik w 10 minut\u003c\/strong\u003e — bez konieczności infrastruktury laboratoryjnej ani termocyklera.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eKompatybilny z \u003cstrong\u003ekapilarną krwią pełną (z opuszki palca), żylną krwią pełną, surowicą i osoczem\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eZwalidowany z najczęściej stosowanymi antykoagulantami: \u003cstrong\u003eheparyną, EDTA i cytrynianem sodu\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eWyprodukowano w systemie \u003cstrong\u003eCE-IVD\u003c\/strong\u003e oraz \u003cstrong\u003eISO 13485:2016\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eOkres ważności \u003cstrong\u003e24 miesiące\u003c\/strong\u003e — bieżąca partia ważna do \u003cstrong\u003e05\/2028\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eIndywidualnie zapakowana kasetka oraz pełny zestaw akcesoriów, w tym \u003cstrong\u003esterylne lancety\u003c\/strong\u003e do pobierania z opuszki palca.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eZasada działania — immunochromatograficzne wychwytywanie antygenu\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eKasetka wykorzystuje rekombinowany antygen specyficzny dla Hantawirusa jako kolorowy znacznik ultralateksowy. Dwie równoległe linie testowe są pokryte odpowiednio przeciwciałami monoklonalnymi anty-ludzkimi IgM oraz anty-ludzkimi IgG. Gdy przeciwciała pacjenta odpowiedniej klasy wiążą antygen znacznika, kompleks przeciwciało-antygen migruje siłą kapilarną wzdłuż membrany i zostaje wychwycony na odpowiedniej linii testowej (G lub M), tworząc widoczny czerwony pasek. Wewnętrzna linia kontrolna (C) potwierdza prawidłowy przepływ próbki i integralność odczynników niezależnie od wyniku analitycznego.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eInterpretacja kliniczna — IgM vs IgG\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eIgM-dodatni \/ IgG-ujemny:\u003c\/strong\u003e wczesne ostre lub niedawne zakażenie Hantawirusem — przeciwciała IgM zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dni od wystąpienia objawów.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eIgM-dodatni \/ IgG-dodatni:\u003c\/strong\u003e faza serokonwersji lub aktywne zakażenie — pacjent wytwarza zarówno wczesną, jak i dojrzałą odpowiedź immunologiczną.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eIgM-ujemny \/ IgG-dodatni:\u003c\/strong\u003e przebyta ekspozycja lub rekonwalescencja — IgG utrzymuje się od miesięcy do lat.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eIgM-ujemny \/ IgG-ujemny:\u003c\/strong\u003e brak wykrywalnych przeciwciał. Nie wyklucza bardzo wczesnego zakażenia w fazie okienka serologicznego; rozważ PCR lub powtórzenie badania.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eProcedura krok po kroku\u003c\/h3\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003eDoprowadź zapakowaną kasetkę testową i próbkę do temperatury pokojowej.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eOtwórz foliowe opakowanie i umieść kasetkę na czystej, płaskiej powierzchni — użyj w ciągu godziny od otwarcia.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDla krwi pełnej \/ surowicy \/ osocza: pobierz próbkę jednorazowym zakraplaczem i dodaj \u003cstrong\u003e1 kroplę do okienka próbki (S)\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDla nakłucia opuszki palca: zdezynfekuj opuszkę dostarczonym wacikiem alkoholowym, nakłuj sterylnym lancetem, zbierz kroplę zakraplaczem, a następnie dodaj \u003cstrong\u003e1 kroplę do okienka (S)\u003c\/strong\u003e.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDodaj \u003cstrong\u003e2 krople buforu rozcieńczalnika próbki\u003c\/strong\u003e do okienka rozcieńczalnika (D) i uruchom stoper.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eOdczytaj wynik po \u003cstrong\u003e10 minutach\u003c\/strong\u003e. Wyniki odczytane po 20 minutach nie są już klinicznie wiarygodne.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\n\u003ch3\u003eCzułość analityczna, swoistość i skuteczność\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCzułość analityczna\u003c\/strong\u003e zestawu spełnia wewnętrzną specyfikację producenta dotyczącą minimalnego progu detekcji — zdefiniowaną jako najniższe stężenie przeciwciał, które stale daje sygnał dodatni w partiach walidacyjnych. Dwie linie testowe (G i M) działają niezależnie, więc wykrywanie IgM i IgG nie podlega wzajemnej konkurencji sygnałów.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eSwoistość diagnostyczna\u003c\/strong\u003e została scharakteryzowana poprzez (a) wyselekcjonowany panel reakcji krzyżowych z dziesięcioma niepowiązanymi patogenami oraz (b) panel interferencji obejmujący najistotniejsze zmienne matrycy krwi pełnej. Oba panele podsumowano poniżej. Tak jak w przypadku każdego serologicznego testu immunochromatograficznego, ostateczny wniosek kliniczny musi łączyć wynik szybkiego testu z wywiadem pacjenta, symptomatologią, ekspozycją epidemiologiczną i — gdy wskazane — potwierdzeniem RT-PCR lub laboratoryjnym ELISA.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003ePanel reakcji krzyżowych\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eW badaniach walidacyjnych producenta test wykazał \u003cstrong\u003ebrak reaktywności krzyżowej\u003c\/strong\u003e z próbkami zawierającymi:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003ePrzeciwciała wirusa odry\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePrzeciwciała wirusa różyczki\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePrzeciwciała wirusa grypy A\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSerologię duru brzusznego (\u003cem\u003eSalmonella\u003c\/em\u003e)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSerologię leptospirozy\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePróbki posocznicy\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePróbki epidemicznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMarkery wirusa zapalenia wątroby typu B\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMarkery wirusa zapalenia wątroby typu C\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eUwaga: bardzo wysokie stężenia \u003cstrong\u003eczynnika reumatoidalnego (RF)\u003c\/strong\u003e lub \u003cstrong\u003eprzeciwciał heterofilnych\u003c\/strong\u003e mogą powodować reakcje fałszywie dodatnie w każdym teście immunochromatograficznym IgM. U pacjentów podejrzewanych o RF-dodatnich potwierdź metodą ortogonalną.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eOdporność na interferencje\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSkuteczność nie jest zaburzona przez następujące substancje matrycy w podanych stężeniach:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eBilirubina do \u003cstrong\u003e20 mg\/dL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eWolna hemoglobina do \u003cstrong\u003e5 mg\/mL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTrójglicerydy do \u003cstrong\u003e15 mg\/mL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eHeparyna do \u003cstrong\u003e200 IU\/mL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eEDTA do \u003cstrong\u003e5 mg\/mL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCytrynian sodu do \u003cstrong\u003e10 mg\/mL\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eKliniczne przypadki użycia\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003ePodejrzenie zakażenia Hantawirusem u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, oligurią, trombocytopenią lub niekardiogennym obrzękiem płuc.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRóżnicowanie HFRS \/ HPS z leptospirozą, dengą, ciężką grypą i innymi wirusowymi zespołami krwotocznymi.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eBadania przesiewowe serologiczne w medycynie pracy — leśnictwo, rolnictwo, służby środowiskowe, deratyzacja i personel zwierzętarni laboratoryjnych.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDochodzenia epidemiologiczne i śledzenie kontaktów domowych w regionach endemicznych, w tym ogniska Puumala w Europie Środkowej i Północnej oraz ogniska wirusów Sin Nombre \/ Andes w obu Amerykach.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eOcena przed wyjazdem i po ekspozycji u pracowników terenowych powracających z obszarów endemicznych.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eRodzaje próbek, antykoagulanty i stabilność\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eKrew pełna\u003c\/strong\u003e (z opuszki palca lub żylna, z antykoagulantem): stabilna do 3 dni w temp. 2–8 °C. Wykonaj test jak najszybciej po pobraniu.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eSurowica\u003c\/strong\u003e: uzyskana z krwi żylnej po krzepnięciu; stabilna 2 tygodnie w temp. 2–8 °C, dłużej w −20 °C.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eOsocze\u003c\/strong\u003e: jasnożółty supernatant z antykoagulowanej krwi pełnej po odstawieniu lub odwirowaniu; stabilność jak dla surowicy.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eZwalidowane antykoagulanty:\u003c\/strong\u003e heparyna, EDTA, cytrynian sodu.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDoprowadź zamrożone próbki do temperatury pokojowej przed wykonaniem testu.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eJakość próbki — kontrola wizualna\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003ePrzed naniesieniem próbki krótko oceń jej wygląd. Następujące cechy próbki mogą zakłócać interpretację linii:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eSilnie żółtaczkowe próbki (widocznie żółte) — bilirubina powyżej zwalidowanego zakresu.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSilnie hemolizowane próbki — wolna hemoglobina \u003e 9 g\/L.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePróbki chłonkowe (mleczne \/ lipemiczne).\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eSpecyfikacja\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eFormat:\u003c\/strong\u003e kasetka immunochromatograficzna z oddzielnymi liniami testowymi IgG i IgM oraz linią kontrolną.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eMetoda:\u003c\/strong\u003e immunochromatograficzne wychwytywanie antygenu (znacznik ultralateksowy).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eRodzaje próbek:\u003c\/strong\u003e kapilarna lub żylna krew pełna, surowica, osocze.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eCzas do uzyskania wyniku:\u003c\/strong\u003e 10 minut (okno odczytu ≤ 20 min).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003ePrzechowywanie:\u003c\/strong\u003e 2–30 °C, w suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eOkres ważności:\u003c\/strong\u003e 24 miesiące od daty produkcji — bieżąca partia ważna do 05\/2028.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003ePrzeznaczenie:\u003c\/strong\u003e wyłącznie do użytku profesjonalnego — wyrób medyczny do diagnostyki in vitro.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eNumer referencyjny producenta:\u003c\/strong\u003e RNPT96027-01.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eZawartość zestawu (1 test \/ zestaw)\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e1× kasetka testowa w foliowym opakowaniu z pochłaniaczem wilgoci\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1× sterylny lancet\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1× jednorazowy zakraplacz\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1× bufor rozcieńczalnika próbki\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1× wacik alkoholowy\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1× instrukcja użycia\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003ePrzechowywanie zestawu — najlepsze praktyki\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003ePrzechowuj w zamkniętym opakowaniu w temp. \u003cstrong\u003e2–30 °C\u003c\/strong\u003e w suchym miejscu, chronionym przed bezpośrednim światłem słonecznym.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNie zamrażaj kasetki testowej.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDoprowadź kasetkę i odczynniki do temperatury pokojowej przed otwarciem, aby zapobiec kondensacji.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eOtwarte kasetki wykorzystaj \u003cstrong\u003ew ciągu 1 godziny\u003c\/strong\u003e; nie zamykaj ponownie.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNie mieszaj komponentów z różnych partii.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eUwagi i ograniczenia\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eWynik wyłącznie jakościowy — nie podaje się miana przeciwciał.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eWynik ujemny nie wyklucza bardzo wczesnego zakażenia, gdy poziom przeciwciał jest jeszcze poniżej analitycznego progu detekcji.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eBardzo wysokie miana czynnika reumatoidalnego lub przeciwciał heterofilnych mogą powodować fałszywie dodatnie linie.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eOstateczna diagnoza pozostaje w gestii lekarza prowadzącego i musi uwzględniać dane kliniczne, wywiad ekspozycyjny oraz uzupełniające badania laboratoryjne.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eJednorazowego użytku — nie używać ponownie ani po upływie daty ważności na opakowaniu.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePo użyciu wyrzuć kasetkę, zakraplacz, lancet i pojemnik na bufor jako odpady biomedyczne zgodnie z lokalnymi przepisami.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eKiedy wybrać szybką serologię, a kiedy RT-PCR\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eRT-PCR dla Hantawirusa wykrywa wirusowe RNA i jest najbardziej czuły we wczesnej fazie wiremii — zwykle w pierwszych dniach po wystąpieniu objawów. W miarę ustępowania wiremii czułość PCR spada, a odpowiedź przeciwciałowa (najpierw IgM, potem IgG) rośnie. Podejście łączone jest idealne: PCR w najwcześniejszym okienku, ten szybki test IgM\/IgG u objawowych pacjentów po pierwszych 3–5 dniach, a także do retrospektywnej oceny seroprewalencji w warunkach medycyny pracy lub w ogniskach epidemicznych.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eStatus regulacyjny\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eCE-IVD\u003c\/strong\u003e — autoryzowany przedstawiciel w UE: CMC Medical Devices \u0026amp; Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eISO 13485:2016\u003c\/strong\u003e — system zarządzania jakością certyfikowany przez SGS UK Ltd (CN21\/42019).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNumery katalogowe: \u003cstrong\u003eRNPT96027-01\u003c\/strong\u003e (1 test \/ zestaw), RNPT96027-20 (20 testów \/ zestaw).\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eTło — Hantawirusy, epidemiologia i drogi zakażenia\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eHantawirusy to otoczkowe, jednoniciowe wirusy RNA o ujemnej polarności należące do rodziny Bunyaviridae. Gryzonie — norniki, myszy polne i szczury — są naturalnymi rezerwuarami; ludzie są przypadkowymi gospodarzami i zarażają się głównie przez wdychanie zaerozolowanego moczu, odchodów lub śliny gryzoni, rzadziej przez bezpośrednie ukąszenia lub skażoną żywność. Trwała transmisja z człowieka na człowieka jest zasadniczo ograniczona do południowoamerykańskiego wirusa Andes.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eKlinicznie rodzaj dzieli się na dwa główne zespoły. \u003cstrong\u003eGorączka krwotoczna z zespołem nerkowym (HFRS)\u003c\/strong\u003e dominuje w Europie i Azji; w Niemczech łagodniejsza, wywołana wirusem Puumala \"nephropathia epidemica\" jest endemiczna w Lesie Bawarskim, na Jurze Szwabskiej i w Münsterland, z kilkuset do kilku tysięcy zgłoszonych przypadków rocznie. \u003cstrong\u003eHantawirusowy zespół płucny (HPS)\u003c\/strong\u003e występuje głównie w obu Amerykach (Sin Nombre, Andes), ze zgłaszaną śmiertelnością przypadków sięgającą 38 %. Oba zespoły mają ostry początek z gorączką, mialgią i trombocytopenią, po którym następują powikłania narządowo-specyficzne.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSzybkie badania serologiczne IgM i IgG odgrywają kluczową rolę w diagnostyce różnicowej obok RT-PCR — zwłaszcza gdy wyniki są potrzebne przed czasem oczekiwania na laboratorium centralne i gdy obraz kliniczny pokrywa się z innymi chorobami zoonotycznymi lub arbowirusowymi.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eDalsze informacje profesjonalne\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eAby uzyskać szczegółowy przegląd techniczny i regulacyjny szybkiego testu Hantawirus, odwiedź \u003ca href=\"https:\/\/buyhantatest.com\/pl\/\"\u003ebuyhantatest.com\/pl\/\u003c\/a\u003e.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003e\u003csmall\u003eWyprodukowano przez Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Numer referencyjny producenta RNPT96027-01. Rewizja IFU A1, wydanie 2025-05-07.\u003c\/small\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"parahealth","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44998614843461,"sku":"RG-RNPT96027-01","price":111.0,"currency_code":"PLN","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0582\/1104\/1349\/files\/ParahealthHantavirusAntikoerperTest.png?v=1778598340","url":"https:\/\/parahealth.pl\/products\/hantavirus-test-igg-igm-pl","provider":"parahealth","version":"1.0","type":"link"}